EMA

• 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex １改訂案のポイントは？　EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
• 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に２カ国追加 2018/06/06
• EMA、治験薬の取扱いや輸送に関するドラフトガイドラインを公表 2018/05/25
• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
• 欧州のアンメットニーズ医薬品開発促進スキーム"PRIME"、発足2年で36件を認定 2018/05/09
• GMPおよび品質問題に起因する欠品評価に関する留意点、EMAが更新 2018/04/23
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
• EMA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの即時使用中止と回収を勧告 2018/03/09
• EMA、アムステルダム移転進捗を示すトラッキングツール公表 2018/03/07