EMA

• EU査察でGMP不遵守が判明　Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
• EMA、EUにおける小児用医薬品開発のサポートへ 2018/08/31
• EMAはどのように新薬を承認するか？　アニメーション動画で広く周知 2018/08/17
• Q&Aの策定等も活発に EMA、2017年のGMP改定の概要を整理 2018/08/15
• EMA、2017年のGMP査察総数は2,493件　うち17事業所でGMP non-compliance 2018/08/09
• ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
• EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出　パブコメ募集へ 2018/08/02
• 無菌医薬品、ワクチンなども対象に 日欧におけるGMP相互承認の対象医薬品が拡大 2018/07/19
• Brexit ―英国EU離脱― EMA、英国のEU離脱に向けての企業の対策を調査 2018/07/12
• EMA、欧州初となるCAR-T細胞医薬品2製品の承認を推奨 2018/07/04