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無菌医薬品
- 日本PDA製薬学会 第7回 微生物シンポジウム 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針(案)の解説と議論のポイント 2018/07/26
- 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex 1改訂案のポイントは? EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
- ISPE日本本部年次大会2018 無菌医薬品製造においてFDA483文書から学ぶこと 2018/06/13
- FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書:微生物学的汚染防止手順の不備等 2018/04/20
- FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書:非無菌の清掃用具使用など 2018/02/21
- PTJ ONLINE オープンに寄せて/佐々木次雄氏 アジア市場における医療製品の情報発信媒体として期待 2018/02/19
- EU GMP ANNEX1改訂へ、パブコメ募集開始 2017/12/27
- 米国での真菌性髄膜炎のアウトブレイクから学ぶ無菌性保証 2017/09/29
- FDA Warning Letter テキサス州の医薬品メーカーへの警告書 2017/08/21
- [書籍紹介] 実践 微生物試験法Q&A 医薬品・食品品質管理の正しい理解とアプローチ 2017/04/25