無菌医薬品

• 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex １改訂案のポイントは？　EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
• ISPE日本本部年次大会2018 無菌医薬品製造においてFDA483文書から学ぶこと 2018/06/13
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：微生物学的汚染防止手順の不備等 2018/04/20
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：非無菌の清掃用具使用など 2018/02/21
• PTJ ONLINE オープンに寄せて／佐々木次雄氏 アジア市場における医療製品の情報発信媒体として期待 2018/02/19
• EU GMP ANNEX1改訂へ、パブコメ募集開始 2017/12/27
• 米国での真菌性髄膜炎のアウトブレイクから学ぶ無菌性保証 2017/09/29
• FDA Warning Letter テキサス州の医薬品メーカーへの警告書 2017/08/21
• ［書籍紹介］ 実践　微生物試験法Ｑ＆Ａ　　医薬品・食品品質管理の正しい理解とアプローチ 2017/04/25
• ［書籍紹介］ 新GMP 微生物試験法　第３版　　第十七改正日本薬局方対応 2016/09/25