無菌医薬品

• EU-GMP Annex 1シンポジウム Annex 1改訂作業が難航か 2019/02/15
• 厚労省から事務連絡、後発点眼剤の生物学的同等性試験実施の考え方 2018/12/04
• 製品回収 米国で包装資材のラベル誤表示による塩化ナトリウム注射剤の自主回収 2018/11/28
• 米国FDA、無菌性保証が欠如した製剤の使用禁止を警告 2018/11/21
• FDA、無菌注射剤製造の査察の強化へ 2018/11/12
• FDA Warning Letter カナダの医薬品製造業者への警告書：無菌性保証の不備等 2018/11/06
• 【開催案内】 ISO/TC198 WG9（無菌操作法）活動報告会 2018/10/22
• 注射剤包装形態の適切な用語および廃棄に関する記述についての最終ガイダンス発出 2018/10/04
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：滅菌プロセスのバリデーション不備等 2018/09/19
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌条件形成の設備に欠陥 2018/08/27