無菌医薬品

• 日本PDA製薬学会　第10回 微生物シンポジウム PIC/S (EU) GMP Annex 1　日本からのコメントは反映されたか 2023/01/30
• PIC/SがAnnex1改訂版を発出、2023年8月25日発効 2022/09/21
• QRMを全体に適用 EU GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）の改訂版発出、新たなセクションの追加など全面アップデート 2022/08/29
• 日本PDA製薬学会 第27回年会 多段ろ過・バイオバーデンサンプリング・PUPSITの組み合わせでろ過滅菌工程自体のリスクを低減 2021/02/08
• Annex 1のパブコメ募集期限が延期　新型コロナの影響で 2020/05/07
• シリーズ GMP査察を巡る最近の話題⑭ なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか？ 2020/04/01
• シリーズ GMP査察を巡る最近の話題⑬ 培地充填試験（プロセスシミュレーション） 2020/02/27
• PIC/SおよびEU GMP Annex 1、二度目となるパブコメ募集を開始 2020/02/25
• PIC/S富山総会2019 富山でのPIC/Sセミナーの概要 2020/02/07
• シリーズ GMP査察を巡る最近の話題⑫ エンドトキシン試験、発熱性物質試験、単球活性化試験 2020/01/30