トピックス

• 抗菌薬開発促進に向けたEMA・FDA・PMDA対面会合のサマリー公開 2017/11/21
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：規格不適合品の出荷等 2017/11/20
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性に関する問題等 2017/11/17
• FDA Warning Letter 医薬品試験施設への警告書：試験法バリデーションの不備等 2017/11/13
• 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンの100mL 製剤の承認に伴う新通知 2017/11/10
• 査察における当局のリソース有効活用へ GMP査察に関するEU-米国の相互認証運用開始 2017/11/06
• MEB、英国のEU離脱への準備 2017/11/03
• FDAがセパシア菌汚染の現状について発表 2017/11/02
• 日米欧三薬局方検討会議（PDG）の成果 2017/11/01
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：イタリア・ローマ 2017/10/31
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性の不備等 2017/10/30
• FDA、バイオ医薬品等のリスク評価とREMSのドラフトガイダンス更新 2017/10/27
• GPSP省令改正、平成30年4月1日から施行 2017/10/27
• 製品回収 静注用免疫グロブリン10％液剤の自主回収 2017/10/26
• 中国、医薬品および医療機器の審査承認システムの改革 2017/10/24