トピックス

• 製品回収 アルボゲン社がUSPクリンダマイシン注射剤を自主回収 2017/06/27
• FDA Warning Letter 動物用医薬品メーカーへの警告書：無菌作業の不備等 2017/06/22
• iPS細胞を用いたヒト肝臓発生のメカニズム解明 2017/06/22
• 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&A」改訂 2017/06/20
• FDA Warning Letter 調剤薬局への警告書：不衛生な条件での未承認医薬品の調剤 2017/06/20
• FDA Warning Letter 製薬企業への警告書：経営改善を2年以上実施せず 2017/06/15
• 製品回収 ​米国：医薬品の混同で医師用サンプルを回収 2017/06/15
• 複数のGLがステップ4へ カナダ・モントリオールでのICH会合のキーポイント 2017/06/14
• 海外当局GMP査察 MHRAの2016年GMP査察、無菌保証や上級管理職による品質マネジメントが問題 2017/06/09
• 2018年からeCTDによる新薬承認申請を義務化：カナダ保健省 2017/06/01
• 逸脱とCAPAが依然として査察官の焦点 2017/05/30
• 米国でナノマテリアル関連申請が増加 2017/05/30
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：無菌性の不備等 2017/05/29
• FDA Warning Letter 原薬メーカーへの警告書：サンプリング不適等 2017/05/22
• FDA Form 483 製薬企業への483文書：根本原因調査不備等 2017/05/19