トピックス

• EMAとFDAが新たな機密保持契約締結で査察の連携強化 2017/08/25
• バイオ医薬品の血中安定性を向上させる、副作用の少ない技術を開発 2017/08/24
• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」一部改正 2017/08/23
• FDA Form 483 医療用医薬品メーカーへの483文書：米国フロリダ州 2017/08/22
• FDA Warning Letter テキサス州の医薬品メーカーへの警告書 2017/08/21
• 「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」更新 2017/08/18
• 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請」に関する2つの通知 2017/08/17
• ICHのトレーニングパイロット 2017/08/17
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：設備や器具の清浄化不備等 2017/08/14
• FDA Warning Letter インドの医薬品メーカーへの警告書 2017/08/14
• EMAが東アフリカにおける規制調和を支援 2017/08/11
• 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱い 2017/08/10
• 製品回収 無菌性欠如のためコハク酸コリン塩化物の自主回収 2017/08/04
• 高品質なES細胞を高効率で作製する方法を同定 2017/08/03
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：データインテグリティ不備など 2017/08/02