トピックス

• 塩野義製薬、呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提にVast社へ出資 2018/12/07
• 大日本住友製薬、米国での非定型抗精神病薬「LATUDA」後発品申請に対する特許侵害訴訟が終結 2018/12/07
• 中外製薬、自社抗体改変技術に関して日本で特許権侵害訴訟を提起 2018/12/06
• 米国FDA、複雑な製品の品質管理の改善へ　分析法に関する研究を発表 2018/12/06
• PMDA、第十八改正日局収載原案に関する意見募集 2018/12/05
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：無菌作業の不備等 2018/12/05
• 慶應大、疾患特異的iPS細胞を用いた創薬技術でALS治療薬の治験開始 2018/12/05
• PIC/Sからデータインテグリティに関する査察官向けガイダンス(draft 3)が発出 2018/12/04
• 厚労省から事務連絡、後発点眼剤の生物学的同等性試験実施の考え方 2018/12/04
• 富士フイルム富山化学、がんの診断薬・治療薬の候補化合物「FF-10158」の海外での開発・販売のライセンス契約締結 2018/12/04
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）に5カ国追加 2018/12/03
• 生産機能子会社として再編 第一三共、北里第一三共ワクチン解散へのスキームを発表 2018/12/03
• 医療機器の台湾輸出における提出資料軽減へ、日台で覚書締結 2018/12/03
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sシカゴ総会での委員会の主な議論　リスク管理に関する年次セミナーの様子も紹介 2018/11/30
• 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30