トピックス

• 2018年からeCTDによる新薬承認申請を義務化：カナダ保健省 2017/06/01
• 米国でナノマテリアル関連申請が増加 2017/05/30
• 逸脱とCAPAが依然として査察官の焦点 2017/05/30
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：無菌性の不備等 2017/05/29
• FDA Warning Letter 原薬メーカーへの警告書：サンプリング不適等 2017/05/22
• FDA Form 483 製薬企業への483文書：根本原因調査不備等 2017/05/19
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：米国カリフォルニア州 2017/05/17
• 医療機器標準規定を公布：中国FDA 2017/04/28
• EC：PIC/SにATMP-GMPガイドラインについて問合せ 2017/04/27