トピックス

• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：交叉汚染の防止不備等 2017/12/04
• 製品回収 低含量および高含量の疑いで自主回収 2017/11/30
• 新医療用医薬品の再審査申請における添付資料についての通知 2017/11/30
• EMAが先端医療医薬品（ATMP）のGMPを公開 2017/11/28
• 医療機器の治験に関する事務連絡・通知発出 2017/11/27
• 欧州医薬品庁（EMA）がアムステルダムへ移転 2017/11/27
• FDA Warning Letter 中国の原薬製造業者への警告書：品質部門、手順書の不備等 2017/11/27
• オーストラリア医薬品庁（TGA）がPIC/S GMPを正式に採用 2017/11/26
• 第1回日本医療研究開発大賞、各賞受賞者が決定 2017/11/22
• 抗菌薬開発促進に向けたEMA・FDA・PMDA対面会合のサマリー公開 2017/11/21
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：規格不適合品の出荷等 2017/11/20
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性に関する問題等 2017/11/17
• FDA Warning Letter 医薬品試験施設への警告書：試験法バリデーションの不備等 2017/11/13
• 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンの100mL 製剤の承認に伴う新通知 2017/11/10
• 査察における当局のリソース有効活用へ GMP査察に関するEU-米国の相互認証運用開始 2017/11/06