トピックス

• 武田薬品、アイルランドのValeant社と尿素サイクル異常症治療剤で日本での共同事業化契約を締結 2018/03/29
• FIRM基準 「再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRM ガイド　‐第2版‐」公開 2018/03/28
• 塩野義製薬、京都大学と「精神疾患治療のための創薬」に向けた共同研究契約締結 2018/03/28
• 電子的に発行されるFDA 483文書の査察官署名はPart 11対応の電子署名？ 2018/03/27
• 旭化成ファーマ、ラクオリア創薬と新規P2X7受容体拮抗薬に関するライセンス契約締結 2018/03/27
• 革新的医療機器開発へ、7つの“医療の変化”にフォーカスした注目領域をAMEDが公表 2018/03/26
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：ISO５区域での作業不備等 2018/03/26
• EAファーマ、アイルランドCosmo社と日本・韓国での大腸内視鏡関連製品のライセンス契約締結 2018/03/26
• ヒト（自己）表皮（皮膚）再生 厚労省が次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 2018/03/23
• 塩野義製薬、新規抗菌薬の研究開発に関して米国CARB-Xと共同研究契約締結 2018/03/23
• 製造・試験記録等要約書の様式変更 厚労省、指定薬剤における一変承認後の製品切替え時期設定についてQ&A発出 2018/03/22
• 生命科学インスティテュート、細胞加工施設を神奈川県LIC内に新設 2018/03/22
• カナダ保健省、コンタクトレンズ消毒剤等も医療機器に分類すると通知　既承認品もクラスⅡへの申請手続きを要する 2018/03/20
• 免疫生物研究所、アステラスとの共同研究契約を終了　新たにCUREDと共同開発契約締結 2018/03/19
• 単独型モジュール式細胞治療薬製造 武田薬品がアイルランドに再生医療製品工場を建設、投資額は約2,500万ユーロ 2018/03/16