トピックス

• ナノメディシン分野での連携 AMEDがスペインと国際共同研究プロジェクトを開始 2018/03/09
• EMA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの即時使用中止と回収を勧告 2018/03/09
• データとICT基盤を活用 GSK、沖縄県および慶應義塾との包括的連携に関する協定を締結 2018/03/08
• TGA、"2018 GMP Forum"を開催 2018/03/08
• EMA、アムステルダム移転進捗を示すトラッキングツール公表 2018/03/07
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：交叉汚染防止の不備等 2018/03/07
• 鳥取大とアステラス、免疫賦活遺伝子搭載腫瘍溶解性ウイルスに関する全世界における独占的ライセンス契約を締結  2018/03/07
• 滅菌医療機器の承認申請に関する通知、事務連絡発出 2018/03/06
• 各リスクの指摘事項例も盛り込まれたガイダンス GMP指摘事項のリスク分類が示される ーカナダ保健省 2018/03/05
• Office of Pharmaceutical Quality Annual Report 2017公開 米国FDA、2017年の医薬品品質に関する活動内容をまとめる 2018/03/05
• FDA-EMAのGMP査察における相互承認協定（MRA）に4カ国が追加、今後も拡大路線へ 2018/03/05
• 生物由来原料基準の一部が改正 ウシ由来の胎盤及び脾臓、BSE病原体の伝播リスクが無視できる原産国のものは使用可能に 2018/03/05
• 理研、大日本住友製薬等の共同研究グループがヒトES細胞由来網膜の移植後機能を確認 2018/03/05
• 治験薬製造と初期の商用生産 大日本住友製薬、世界初となる商用でのiPS細胞由来再生・細胞医薬専用製造施設が竣工 2018/03/02
• 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02