トピックス

• FDA Warning Letter テキサス州の医薬品メーカーへの警告書 2017/08/21
• 「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」更新 2017/08/18
• 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請」に関する2つの通知 2017/08/17
• ICHのトレーニングパイロット 2017/08/17
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：設備や器具の清浄化不備等 2017/08/14
• FDA Warning Letter インドの医薬品メーカーへの警告書 2017/08/14
• EMAが東アフリカにおける規制調和を支援 2017/08/11
• 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱い 2017/08/10
• 製品回収 無菌性欠如のためコハク酸コリン塩化物の自主回収 2017/08/04
• 高品質なES細胞を高効率で作製する方法を同定 2017/08/03
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：データインテグリティ不備など 2017/08/02
• FDA Form 483 非無菌医薬品メーカーへの483文書：製造作業区域が不適切等 2017/08/02
• PIC/Sのガイダンス発出を受け 製薬協品質委員会に「データインテグリティ」プロジェクト創設 2017/08/01
• 微生物試験法の標準等に関しても議論 第11回化粧品規制協力国際会議（ICCR-11）の概要 2017/07/31
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：OOSの原因調査不備等 2017/07/27