トピックス

• FDAからバイオシミラーに関するガイダンスドラフト版が発出 2017/09/25
• 医薬部外品添加物規格集が一部改正 2017/09/22
• 製品回収 バイアル頸部のひび割れによる自主回収 2017/09/19
• EMAのGMP要件不適合報告 2017/09/18
• 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて 2017/09/15
• イラン、トルコ、メキシコの規制当局がPIC/Sに正式加盟 2017/09/15
• Q11 Q&A、E9(R1)、S5(R3) ICH、複数のガイダンスが次のステップへ 2017/09/12
• FDA：無菌保証欠如製品の使用禁止警告 2017/09/07
• FDA Form 483 医療用医薬品メーカーへの483文書：試験室管理不備 2017/09/06
• ICHガイドラインに関するカナダ保健省と米国FDAの合同公開会議 2017/09/05
• 大塚製薬工場、輸液の新工場建設へ 2017/09/01
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：カナダ・モントリオール 2017/08/30
• 日本新薬が高生理活性固形製剤棟を竣工 2017/08/29
• AMEDが支援する医療研究開発の概況 2017/08/28
• EMAとFDAが新たな機密保持契約締結で査察の連携強化 2017/08/25