トピックス

• 治験薬製造や分析の受託も 塩野義製薬、生産機能を担う新会社を設立　受託ビジネスも展開 2018/04/24
• 厚労省が通知、医薬品の範囲に関する基準を一部改正 2018/04/24
• GMPおよび品質問題に起因する欠品評価に関する留意点、EMAが更新 2018/04/23
• ペプチスターの特殊ペプチド原薬製造施設、千代田化工建設が工事請負 2018/04/23
• FIRM、台湾のBiotechnology and Pharmaceutical Industries Promotion Officeと連携の覚書締結 2018/04/23
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：微生物学的汚染防止手順の不備等 2018/04/20
• Medical Device Safety Action Plan公表 FDAが医療機器の安全性およびイノベーションへの取り組み強化 2018/04/20
• ペプチスター、約200億円の資金調達に目途　2019年夏までに研究開発・製造施設の整備へ 2018/04/20
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• バイオの連続生産も可能に 日米でのバイオシミラー供給へ、韓国の日医工関連会社子会社の新工場が竣工 2018/04/19
• FDAが中外製薬の「HEMLIBRA」を画期的治療薬に指定、インヒビター非保有の血友病Aに対して 2018/04/18
• PMDAで医療機器の承認申請書正本および添付書類が紛失、再発防止へプロジェクトチーム設置 2018/04/18
• 塩野義製薬、韓国におけるオスペミフェンの開発・販売権をPharmbio Korea社に付与 2018/04/18
• 製品自主回収 米国、目に見える微粒子混入で無菌製剤の自主回収 2018/04/17
• βアクチンの働き 「細胞らしさ」はどのように失われるのか？　CiRAの研究グループがその一端を解明 2018/04/16