トピックス

• 厚労省、臨床研究に用いる未承認医薬品等の提供に関する薬機法適用の考え方を示す通知発出 2018/04/11
• 厚労省、タイFDAと医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書締結 2018/04/10
• 大塚製薬とタカラバイオ、がんの遺伝子改変T細胞療法に関する共同開発・独占販売契約締結 2018/04/10
• 必要に応じてケーススタディ公開も FDA、新薬承認のベネフィット／リスク評価についての5ヵ年計画案発表　2020年中にドラフトガイダンス公表を予定 2018/04/09
• カナダでICH Q11 Q&A、Q3C(R6)がステップ5に 2018/04/09
• 第一三共、米国DarwinHealthと新規がん標的獲得に向けた共同研究契約締結 2018/04/09
• ［人事〕医薬品医療機器総合機構（3月30日付）ほか 2018/04/09
• 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
• 武田薬品、スイスDNDiと内臓リーシュマニア症治療薬開発に向け提携　GHIT Fundから約6億円助成 2018/04/06
• 第12回薬事規制当局サミット（京都サミット）の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について 2018/04/05
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
• 革新的製造技術WG PMDAが「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について（暫定案）」を公表 2018/04/04
• 厚労省、MDSAP調査結果の試行的受入れ期間を延長 2018/04/04
• PMDAが4月1日付で「レギュラトリーサイエンスセンター」設置、MID-NETも運用開始へ 2018/04/03
• 次世代シーケンス解析等の活用 大阪大学とタカラバイオ、「先端ゲノム医療学共同研究講座」を設置 2018/04/03