トピックス

• 厚労省、米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結 2017/07/05
• FDA Warning Letter 原薬メーカーへの警告書：データインテグリティ不備等 2017/07/05
• 「連続生産に関するPoints to Consider」公表 2017/07/04
• 真菌性髄膜炎の急増 ニューイングランド調剤センター所有者に実刑判決 2017/06/30
• FDA Warning Letter インドの医薬品メーカーへの警告書 2017/06/29
• 製品回収 ホスピーラ社がUSP重炭酸ナトリウム注射剤などを自主回収 2017/06/28
• ICH M7(R1)補遺がステップ4へ 2017/06/27
• 製品回収 アルボゲン社がUSPクリンダマイシン注射剤を自主回収 2017/06/27
• FDA Warning Letter 動物用医薬品メーカーへの警告書：無菌作業の不備等 2017/06/22
• iPS細胞を用いたヒト肝臓発生のメカニズム解明 2017/06/22
• 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&A」改訂 2017/06/20
• FDA Warning Letter 調剤薬局への警告書：不衛生な条件での未承認医薬品の調剤 2017/06/20
• FDA Warning Letter 製薬企業への警告書：経営改善を2年以上実施せず 2017/06/15
• 製品回収 ​米国：医薬品の混同で医師用サンプルを回収 2017/06/15
• 複数のGLがステップ4へ カナダ・モントリオールでのICH会合のキーポイント 2017/06/14