トピックス

• 加盟各国と欧州全体の取り組み 欧州における偽造薬罰則現状と対策強化 2018/02/07
• 米国FDA、データ標準に関する5カ年計画を発表 2018/02/07
• FDA Warning Letter 岡山県にある原薬メーカーへ警告書発出 2018/02/06
• 安全性・有効性フォローアップとリスク管理 EMA、ATMPに関するガイドライン改訂のパブコメ募集 2018/02/05
• 神経麻酔分野での規格適合切り替えに伴い 加圧式医薬品注入器等の承認基準改正 2018/02/05
• ICH Q12、パブコメ募集開始 2018/02/02
• 生産能力は年間105億錠 東和薬品、岡山工場・山形工場での生産能力増強のための建設工事が完了 2018/02/02
• ICH、ジュネーブ会合の報告書を公開 2018/02/02
• EC、添加剤のラベルおよびパッケージに関するガイドラインの改訂計画 2018/02/01
• 遺伝子治療臨床開発プロジェクトの推進へ タカラバイオ、再生医療等製品の研究・製造施設を新設 2018/02/01
• TGA、2017年の年次要約報告書を発表 2018/01/31
• アークレイ、中国事業の拡大に向けて生産能力を増強 2018/01/31
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：設備分離の不備等 2018/01/30
• 協和発酵キリン、シンガポールにアジア・オセアニア地域統括機能を設置 2018/01/30
• EMA、製薬企業のBrexitへの準備についての調査を実施 2018/01/29