トピックス

• 日本初開催のPIC/S総会、開催地が富山市に変更 2018/04/26
• 大日本住友、マラリアの治療薬候補化合物の同定へMMV社と共同研究契約締結 2018/04/26
• 中外製薬が組織改正　QA機能強化へ 2018/04/25
• OPQが迅速審査を行うケース FDAがCMC変更事前申請の迅速審査について方針文書を公開 2018/04/25
• アステラス、米連結子会社のアジェンシス社研究施設等を譲渡 2018/04/25
• 治験薬製造や分析の受託も 塩野義製薬、生産機能を担う新会社を設立　受託ビジネスも展開 2018/04/24
• 厚労省が通知、医薬品の範囲に関する基準を一部改正 2018/04/24
• GMPおよび品質問題に起因する欠品評価に関する留意点、EMAが更新 2018/04/23
• ペプチスターの特殊ペプチド原薬製造施設、千代田化工建設が工事請負 2018/04/23
• FIRM、台湾のBiotechnology and Pharmaceutical Industries Promotion Officeと連携の覚書締結 2018/04/23
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：微生物学的汚染防止手順の不備等 2018/04/20
• Medical Device Safety Action Plan公表 FDAが医療機器の安全性およびイノベーションへの取り組み強化 2018/04/20
• ペプチスター、約200億円の資金調達に目途　2019年夏までに研究開発・製造施設の整備へ 2018/04/20
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• バイオの連続生産も可能に 日米でのバイオシミラー供給へ、韓国の日医工関連会社子会社の新工場が竣工 2018/04/19