トピックス

• より有効なツールとしての活用を 米国FDA、「品質に関する概括資料」についてのリリース 2018/01/26
• 再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要 2018/01/26
• 米国FDA、バイオ医薬品の混合、希釈、再包装に関するガイダンス 2018/01/25
• 92の医薬品承認を推奨 EMA、2017年のヒト用医薬品ハイライト 2018/01/25
• ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24
• 厚労省、偽造医薬品等の流通防止へ通知発出 2018/01/24
• 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23
• 医薬品の条件付き早期承認制度に関するQ&A発出 2018/01/23
• 事務連絡「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」発出 2018/01/22
• バイオ医薬品の開発・製造受託事業の拡大へ 富士フイルム、米国テキサスの新生産棟を稼働 2018/01/19
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書 2018/01/18
• 塩野義製薬、PharmaIN社との共同研究契約を締結 2018/01/17
• 医薬品の副作用を引き起こす受容体分子の構造変化を解明 2018/01/17
• 医薬部外品・化粧品の安全性評価に関するガイダンス 2018/01/16
• エーザイ、中国の新蘇州工場に固体剤生産棟が竣工 2018/01/12