トピックス

• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）に5カ国追加 2018/12/03
• 生産機能子会社として再編 第一三共、北里第一三共ワクチン解散へのスキームを発表 2018/12/03
• 医療機器の台湾輸出における提出資料軽減へ、日台で覚書締結 2018/12/03
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sシカゴ総会での委員会の主な議論　リスク管理に関する年次セミナーの様子も紹介 2018/11/30
• 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
• JT、抗HIV薬6品の日本国内における独占的開発・商業化権・独占的販売権ライセンスの解消 2018/11/30
• 厚労省がICHシャーロット会合での成果を報告　IPRPでは細胞治療製品開発に関するリフレクションペーパーが合意 2018/11/29
• 第一三共、ロシュグループとのHER2低発現コンパニオン診断薬開発で提携 2018/11/29
• ICHシャーロット会合2018 ICH、シャーロット会合での成果を総括　連続生産(Q13)などのコンセプトペーパーとビジネスプランが承認 2018/11/28
• 製品回収 米国で包装資材のラベル誤表示による塩化ナトリウム注射剤の自主回収 2018/11/28
• 阪大、ヒトiPS細胞から小腸型の腸管上皮細胞の作製に成功　医薬品の吸収試験や代謝試験への応用に期待 2018/11/27
• 武田薬品の将来を考える会、武田の臨時株主総会を前に投資家向けセミナーを開催 2018/11/27
• 製品回収 武田薬品が注射剤7製品を自主回収　一部で着色を確認 2018/11/26
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S組織の改編、拡大への動きも 2018/11/26
• ニプロ、再生医療等製品「自己骨髄間葉系幹細胞(STR01)」で条件及び期限付承認を取得見込み 2018/11/26