トピックス

• PMDAが嘱託職員（GMP/GCTP担当）を募集 2018/02/21
• FDA Voice 米国における2017年ジェネリック医薬品承認の概括 2018/02/20
• FDA、共結晶医薬品の規制上分類についてのファイナルガイダンス 2018/02/20
• 多様な製品での新規技術採用を推進 FDAコミッショナーのScott Gottlieb氏が声明「ワクチンやバイオ医薬での連続生産技術推進を」 2018/02/19
• ガイドラインの改訂予定など EMA GMP/GDP査察官WGの2018年活動計画 2018/02/16
• 安全性情報の交換を強化 MHRAと中国CFDAが医薬品・医療機器規制に関する覚書に署名 2018/02/15
• EMA、2017年の動物用医薬品ハイライト 2018/02/15
• TGAが電子申請に関する情報更新 2018/02/14
• 連続生産等をテーマにIFPAC 2018がワシントンで開催 2018/02/14
• FDA、Warning Letters 2018更新 2018/02/13
• TGAが発表 2017年の医療用医薬品承認までの期間は255営業日以内 2018/02/13
• 富士フイルムと武田薬品、再生医療等製品の共同事業化に向けた取り組み開始 2018/02/09
• FDA、元素不純物情報を早期に提供するよう呼びかけ 2018/02/09
• TGA、GMP手数料の変更提案 2018/02/09
• 承認の遅れにつながる不備の防止 米国FDA、ANDA承認取得の効率化へ 2018/02/08