トピックス

• 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌作業衣の不備等 2018/03/01
• EMA、動物試験の”3R”に関する報告書公開 2018/03/01
• 科研製薬、カナダValeant社の子会社と新規化合物の独占的ライセンス実施許諾契約締結 2018/03/01
• 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
• 大日本住友とJCRファーマ、中枢神経系疾患治療薬創製に関する技術のライセンス契約締結 2018/02/28
• ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27
• 抗がん剤「FF-10832」などリポソーム製剤生産 富士フイルム、富山化学工業の医薬品生産拠点に新工場を建設 2018/02/26
• FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26
• よりいっそうの国際整合に向けて 米国とカナダ、ICH神戸会合に先立って合同会議を開催 2018/02/26
• 武田薬品工業、神経系疾患領域の事業強化へシンガポールの企業と提携 2018/02/23
• 製造販売後データベース調査の信頼性担保に関して通知発出 2018/02/23
• PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂を受け 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正 2018/02/22
• J-TEC、関西医科大学から新たな臨床研究に用いる母斑組織の高圧処理を受託 2018/02/22
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：非無菌の清掃用具使用など 2018/02/21