トピックス

• 厚労省から事務連絡、承認申請時の電子データ提出に関するQ&Aが改訂 2018/05/22
• ノボ ノルディスク社、幹細胞治療への取り組みを強化 2018/05/22
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：データインテグリティ不備、逸脱調査不十分 2018/05/21
• 日水製薬、千葉大発ベンチャー「セルジェンテック株式会社」の第三者割当増資引受および新株予約権取得 2018/05/21
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/SのデータインテグリティWGがドラフトガイダンス改訂 2018/05/18
• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
• 米国FDA、貧血治療薬としてエポエチンアルファバイオシミラーを承認 2018/05/18
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMP Annex2改訂のための新しい作業部会設置 2018/05/17
• 第一三共、バイスペシフィック抗体に関するZymeworks社との共同研究契約を拡大 2018/05/17
• アイロムグループ子会社が独Evotec社とiPS細胞作製技術に関するライセンス契約締結 2018/05/17
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMPガイド改訂、2018年7月1日に発効 2018/05/16
• 日米欧の大手製薬企業20社、中国での総売上高は1兆9,559億円　国内では武田薬品がトップ 2018/05/16
• 議論効率化へ会議形態を見直し 日米欧三薬局方検討会議が初となるテレビ会議開催　調和対象の優先順位付け試行に合意 2018/05/16
• 富士フイルムHDが“富士フイルム富山化学”を設立、グループ統合で診断薬・治療薬の新薬開発を加速 2018/05/15
• AI、IoT等の活用も 伊藤忠商事、中国での医薬・ヘルスケア関連ビジネス拡大へ百洋医薬グループと包括的業務提携 2018/05/15