トピックス

• カナダ保健省、コンタクトレンズ消毒剤等も医療機器に分類すると通知　既承認品もクラスⅡへの申請手続きを要する 2018/03/20
• 免疫生物研究所、アステラスとの共同研究契約を終了　新たにCUREDと共同開発契約締結 2018/03/19
• 単独型モジュール式細胞治療薬製造 武田薬品がアイルランドに再生医療製品工場を建設、投資額は約2,500万ユーロ 2018/03/16
• 製品回収 米国FDA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの市場撤退に向け企業と連携 2018/03/16
• 小野薬品、オランダMerus社と新たに創薬提携契約締結 2018/03/16
• ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：原料管理の不備等 2018/03/14
• サンバイオ、日立化成の米国子会社と再生医療等製品の製造に関する業務提携に合意 2018/03/14
• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13
• Guidance on GxP data integrity MHRAがデータインテグリティガイダンス最終版発出 2018/03/12
• FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12
• 日局18における医薬品各条の日本名別名削除について事務連絡 2018/03/12
• FDA Warning Letter 医療機器メーカーへの警告書：市販後の調査に関して 2018/03/12
• ナノメディシン分野での連携 AMEDがスペインと国際共同研究プロジェクトを開始 2018/03/09
• EMA、多発性硬化症治療薬Zinbrytaの即時使用中止と回収を勧告 2018/03/09