トピックス

• FDA Warning Letter メキシコの医薬品製造業者への警告書：微生物試験実施不備等 2018/06/13
• 米バイオジェン、ティムスと独占的オプション契約を締結　急性期脳卒中治療薬の第II相候補品を獲得 2018/06/12
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、ガイダンス改訂議論や加盟当局再評価などについてのジュネーブ会合での進展 2018/06/11
• FDA、2017年のジェネリック承認によるコスト削減効果 2018/06/11
• 武田薬品工業、シャイアー社買収にあたり総借入限度額75億米国ドルのタームローンクレジット契約締結 2018/06/11
• 外資系企業としては初 バイエル薬品、インキュベーションラボ「CoLaborator Kobe」開設 2018/06/08
• 第一三共、米国での製造物責任訴訟の和解契約が有効に 2018/06/08
• バイオ・再生医療分野の事業がさらに拡大 富士フイルム、大手培地メーカーを買収 2018/06/07
• 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に２カ国追加 2018/06/06
• 事務連絡発出　新医療用医薬品の再審査申請添付資料についてのQ&A 2018/06/06
• アジアでの共有化も PMDA、サイトマスターファイルの記載例を公開 2018/06/05
• 持田製薬と九州大学、基礎研究を一般医療実用化につなげる橋渡し研究に関する共同研究事業をスタート 2018/06/05
• 「武田薬品の将来を考える会」がウェバー社長の書簡について見解発表 2018/06/05
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S加盟申請国の審査状況更新と複数の新WG設置 2018/06/04
• 3製薬企業／3アカデミアによる創薬連携へ、「免疫炎症性難病創薬コンソーシアム」発足 2018/06/04