トピックス

• アステラス製薬、催眠鎮静剤「ドルミカム注射液 10mg」の製造販売承認を丸石製薬に承継 2019/01/28
• NITE、ゲノム創薬研究所と希少放線菌培養抽出物の抗細菌活性評価に関する共同事業を開始 2019/01/28
• 米国FDA、医療機器の510(k)プログラム強化へ新ガイダンス発出 2019/01/28
• 承認申請時の電子データ提出に関する通知等一部改正 2019/01/25
• 米国FDA、迅速承認された製品のラベリングに関する最終ガイダンス発出 2019/01/25
• 塩野義とペプチドリーム、ペプチド－薬物複合体創製へ共同研究 2019/01/25
• ジェネリック医薬品品質情報検討会 ロット間のバラツキ改善、開発時との溶出性の変化について継続的に検討 2019/01/24
• KMバイオロジクスとアステラス、ヒト用ワクチン等および血漿分画製剤の販売提携契約が満了 2019/01/24
• 細胞製造の原材料に関する国際標準化を達成、ISO国際標準発行 2019/01/23
• ヤンセンファーマ、日本新薬と国内におけるアパルタミドのコ・プロモーション契約締結 2019/01/23
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• エーザイ、第1回希望退職者募集の結果を発表　100名程度の募集に応募300名、割増退職金総額約66億円 2019/01/21
• 添付文書の記載要領および作成について事務連絡発出 2019/01/21
• 東レ、レミッチのタイ・インドネシアにおける開発／販売についてMeiji Seikaファルマとライセンス契約締結 2019/01/21
• 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21