トピックス

• Medical Device Safety Action Plan公表 FDAが医療機器の安全性およびイノベーションへの取り組み強化 2018/04/20
• ペプチスター、約200億円の資金調達に目途　2019年夏までに研究開発・製造施設の整備へ 2018/04/20
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• バイオの連続生産も可能に 日米でのバイオシミラー供給へ、韓国の日医工関連会社子会社の新工場が竣工 2018/04/19
• FDAが中外製薬の「HEMLIBRA」を画期的治療薬に指定、インヒビター非保有の血友病Aに対して 2018/04/18
• PMDAで医療機器の承認申請書正本および添付書類が紛失、再発防止へプロジェクトチーム設置 2018/04/18
• 塩野義製薬、韓国におけるオスペミフェンの開発・販売権をPharmbio Korea社に付与 2018/04/18
• 製品自主回収 米国、目に見える微粒子混入で無菌製剤の自主回収 2018/04/17
• βアクチンの働き 「細胞らしさ」はどのように失われるのか？　CiRAの研究グループがその一端を解明 2018/04/16
• エーザイ、ブロード研究所らと新規結核治療薬開発に向け共同研究実施 2018/04/16
• 2020年までに3,000人規模の研究者が集まる場に 武田薬品、「湘南ヘルスイノベーションパーク」をオープン　バイオベンチャー等との協業でイノベーション創出を促進 2018/04/16
• 製造販売業者のみが調査客体に 厚労省が通知、「薬事工業生産動態統計調査」の調査方法が来年1月から変更 2018/04/13
• 協和キリン富士フイルムバイオロジクス、マイラン社とヒュミラのバイオシミラー販売で提携 2018/04/13
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：交叉汚染防止の不備等 2018/04/13
• FDAがインド製薬企業向け施設査察報告書の実例を公開中 2018/04/12