トピックス

• PIC/Sが2019年の活動計画を公開　GMPやガイダンス文書の改訂予定も 2019/01/18
• アステラス製薬とアストラゼネカ、喘息・COPD治療配合剤の販売移管および共同販促を7月末で終了 2019/01/18
• PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」　”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
• 製品回収 米国、目視可能な粒子状物質によって製品自主回収 2019/01/16
• Pre-Cert Pilot Program デジタル技術に対する規制の在り方とは　米国FDAがパイロットプログラムを開始 2019/01/15
• 第一三共、東工大と再生医療・細胞治療に関する共同研究開始　新会社設立で重症1型糖尿病に対する新たな治療法検討 2019/01/15
• 米国でのリバロの特許侵害訴訟、興和と日産化学が勝訴 2019/01/11
• 製品自主回収 杏林製薬、デザレックス錠5mgを自主回収 2019/01/10
• 中外製薬、長期収載品13製品の太陽ファルマへの製造販売承譲渡・販売移管が完了 2019/01/10
• Meiji Seikaファルマ、合弁会社「ナキュジェン・セラピューティクス」の設立に向けた基本合意書を締結 2019/01/10
• 4月1日以降、手続き完了後に解散 ジャパンワクチンの解散時期について第一三共とGSKが合意 2019/01/09
• 第一三共、高コレステロール血症治療剤「ベムペド酸」の欧州独占的販売権契約を締結 2019/01/09
• 武田薬品のShire社買収が完了 2019/01/09
• 科研製薬、米コーバス社と全身性強皮症及び皮膚筋炎治療剤「レナバサム」の日本での開発・販売で提携及びライセンス契約 2019/01/08
• 日本版GDPガイドラインが正式発出 2019/01/07