トピックス

• 交叉汚染防止や苦情／製品回収を招く品質不良低減へ PIC/S GMP改訂版公開、関連ガイドラインも発出でリスクベースアプローチ推進 2018/06/22
• J-TEC、名大・信州大とCAR-T細胞の製造技術特許に関する国内独占的実施許諾の契約締結 2018/06/22
• 新たに20の候補 PMDA、日本薬局方新規収載候補品目（案）への意見募集 2018/06/21
• ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化　品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
• 「武田薬品の将来を考える会」、Shire plcのR&Dパイプライン評価を公表 2018/06/20
• タカラバイオ、再生医療等製品の染色体解析受託サービス開始へ　TC社と技術提携契約を締結 2018/06/20
• 富士ソフト・ティッシュエンジニアリング、再生医療等製品をPMDAに承認申請 2018/06/19
• 規制当局の査察リソース有効活用へ PIC/Sが新ガイダンス発出　実地査察を行わないための当局による評価手順を示す 2018/06/18
• 日本人として6人目の受章 AMED末松理事長にリトアニアが勲章授与 2018/06/18
• 記憶をつくる分子の働きにドレブリンが関与 2018/06/18
• 製品回収 米国で粒子状物質が存在する可能性により注射剤2ロット自主回収 2018/06/18
• 米国では第Ⅱ相臨床試験が完了 塩野義製薬、新規抗うつ薬の日・台・韓における独占的開発・販売権を米Sage社から獲得 2018/06/15
• エーザイ、核酸医薬品開発へ産学官共同研究開発契約締結 2018/06/15
• エーザイ、ケンブリッジに認知症領域の探索研究所を設立 2018/06/14
• EAファーマ、TASLYへ中国における二次性副甲状腺機能亢進症治療薬の独占的開発／販売権を供与 2018/06/14