トピックス

• 厚労省、MDSAP調査結果の試行的受入れ期間を延長 2018/04/04
• PMDAが4月1日付で「レギュラトリーサイエンスセンター」設置、MID-NETも運用開始へ 2018/04/03
• 次世代シーケンス解析等の活用 大阪大学とタカラバイオ、「先端ゲノム医療学共同研究講座」を設置 2018/04/03
• 医薬品添加物規格2018 薬添規改正 5品目が新規収載、25品目が規格改め 2018/04/02
• AMED、23件の委託研究開発契約書が紛失 2018/04/02
• 杏林製薬と三和化学研究所、新規の夜間頻尿治療薬についてライセンス契約締結 2018/04/02
• エーザイと日医工、ジェネリック医薬品事業で戦略提携 2018/03/29
• FIRM、「細胞製品の製造にあたる⼈材に関する調査結果（まとめ）」を公表 2018/03/29
• 武田薬品、アイルランドのValeant社と尿素サイクル異常症治療剤で日本での共同事業化契約を締結 2018/03/29
• FIRM基準 「再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRM ガイド　‐第2版‐」公開 2018/03/28
• 塩野義製薬、京都大学と「精神疾患治療のための創薬」に向けた共同研究契約締結 2018/03/28
• 電子的に発行されるFDA 483文書の査察官署名はPart 11対応の電子署名？ 2018/03/27
• 旭化成ファーマ、ラクオリア創薬と新規P2X7受容体拮抗薬に関するライセンス契約締結 2018/03/27
• 革新的医療機器開発へ、7つの“医療の変化”にフォーカスした注目領域をAMEDが公表 2018/03/26
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：ISO５区域での作業不備等 2018/03/26