トピックス

• FDA Warning Letter 中国の医薬品製造業者への警告書：規格適合試験の不備等 2018/10/12
• 日揮、デンカ生研のインフルエンザワクチン製造設備の建設工事を受注 2018/10/12
• Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
• 群馬大白尾智明教授らの研究グループ、忘却の脳内メカニズムの鍵を発見 2018/10/11
• バルサルタン原薬からのNDMA検出に関する調査結果が公表　厚労省から事務連絡 2018/10/10
• ファンケル、高精度のヒトiPS由来感覚神経細胞の作成に成功 2018/10/09
• 注射剤包装形態の適切な用語および廃棄に関する記述についての最終ガイダンス発出 2018/10/04
• 第一三共のaxicabtagene ciloleucelが希少疾病用再生医療等製品に指定 2018/10/04
• 製品回収 米国でラベルの1日投与量情報誤記による製品自主回収 2018/10/03
• 科研製薬、Main Lifeに香港・マカオでの爪白癬治療剤独占的供給権を供与 2018/10/03
• FDA Form 483 医薬品メーカーへの483文書：データインテグリティ不備等 2018/10/02
• 癸巳化成・スペラファーマ、バイオ医薬品開発における業務協働を発表 2018/10/02
• EU査察でGMP不遵守が判明　Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
• 厚労省から通知、核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項 2018/10/01
• ニプロ、健都イノベーションパークの土地を一部取得　研究・開発等で複数拠点建設へ 2018/10/01