トピックス

• ICH神戸会合2018 ICHが神戸会合の概要をリリース 2018/06/26
• 日立造船が再生医療分野に参入－電子線滅菌装置を投入 2018/06/25
• パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25
• 興和が製剤特許侵害で東和薬品を提訴、約38億円の損害賠償請求 2018/06/25
• 交叉汚染防止や苦情／製品回収を招く品質不良低減へ PIC/S GMP改訂版公開、関連ガイドラインも発出でリスクベースアプローチ推進 2018/06/22
• J-TEC、名大・信州大とCAR-T細胞の製造技術特許に関する国内独占的実施許諾の契約締結 2018/06/22
• 新たに20の候補 PMDA、日本薬局方新規収載候補品目（案）への意見募集 2018/06/21
• ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化　品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
• 「武田薬品の将来を考える会」、Shire plcのR&Dパイプライン評価を公表 2018/06/20
• タカラバイオ、再生医療等製品の染色体解析受託サービス開始へ　TC社と技術提携契約を締結 2018/06/20
• 富士ソフト・ティッシュエンジニアリング、再生医療等製品をPMDAに承認申請 2018/06/19
• 規制当局の査察リソース有効活用へ PIC/Sが新ガイダンス発出　実地査察を行わないための当局による評価手順を示す 2018/06/18
• 日本人として6人目の受章 AMED末松理事長にリトアニアが勲章授与 2018/06/18
• 記憶をつくる分子の働きにドレブリンが関与 2018/06/18
• 製品回収 米国で粒子状物質が存在する可能性により注射剤2ロット自主回収 2018/06/18