トピックス

• デジタル時代のイノベーティブな製品に対して規制はどうあるべきか？　FDAから声明 2018/09/14
• ロート製薬と塩野義製薬、再生医療等製品候補ADR-001の国内独占的開発・販売でライセンス契約締結 2018/09/14
• 製薬協品質委員会 GMP部会がDIプロジェクトの成果物を公表 2018/09/13
• 製品回収 米国薬局が汚染のリスクの可能性で無菌配合製剤を自主回収 2018/09/13
• 第一三共、キザルチニブ（FLT3阻害剤）が急性骨髄性白血病に対する希少疾病用医薬品に指定 2018/09/13
• FDA、原薬の承認後変更に関するドラフトガイダンス発出 2018/09/12
• 2017年度の日米欧ワクチン市場は前年比5.1%増の2兆3,486億円　今後4年間で約16%の伸長見込み 2018/09/11
• FDAから声明、海外製造所の査察順位付けや品質向上への取り組み 2018/09/10
• 塩野義とMSDによるHIVインテグラーゼ阻害薬の特許に関する係争、知財高裁が塩野義の審決取消訴訟および侵害訴訟の控訴を棄却 2018/09/10
• 協和発酵キリン、シンガポール子会社の社名を変更 2018/09/07
• FDA Warning Letter インドの医薬品製造業者への警告書：品質試験や手順書作成等の不備 2018/09/06
• ニプロファーマ、伊勢工場にて医薬品物流棟を運用開始 2018/09/06
• タカラバイオ、保有する組換えタンパク質の商業利用ライセンスを第一三共に供与 2018/09/05
• OTC医薬品の国内市場2018年の見込みは6,639億円　前年比２.３％増　富士経済が発表 2018/09/05
• ヤマハ発動機、バイオベンチャー企業「イーベック社」へ出資 2018/09/04