トピックス

• ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
• 武田薬品が投資組合「創薬維新ファンド」を共同設立　日本の創薬エコシステム推進へ 2018/08/06
• 製品回収   米国で注射剤自主回収　ガラスおよびシリコーン異物混入で 2018/08/06
• 封の規定は、使用者保護のための製販業者の責務 厚労省が通知「医薬品の封の取扱いについて」を発出　偽造品通防止に向け考え方を周知 2018/08/03
• 武田薬品、ロシア ヤロスラブリ工場に多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の製造施設をオープン 2018/08/03
• EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出　パブコメ募集へ 2018/08/02
• テルモ山口D&Dが薬剤充填済み注射器製造でEMAのGMP適合認定を取得　バイオシミラー製造へ 2018/08/02
• 杏林製薬、スペインFAES社とラテンアメリカにおけるイミダフェナシンの独占的開発・販売権等に関する契約締結 2018/08/02
• 第一三共、国内の長期収載品41製品をアルフレッサファーマに譲渡 2018/08/01
• 製品回収 無菌性への懸念により米国調剤薬局が製品自主回収 2018/08/01
• 協和発酵キリンが「協和キリン」に、商号および定款を一部変更 2018/08/01
• 協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン、抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品に関する承認勧告を受領 2018/07/31
• IoTを活用した服薬アドヒアランス向上への取り組み ７月27日付で米国FDAからは「Digital Health 」リリース発出 2018/07/30
• 中外製薬、研究子会社Chugai Pharmabody Research Pte. Ltd.の事業を拡張 2018/07/30
• 富士フイルム ジェネリック医薬品の子会社「富士フイルムファーマ」を解散する方針を決定 2018/07/30