トピックス

• ICH M9、国内でパブコメ募集開始 2018/11/06
• FDA Warning Letter カナダの医薬品製造業者への警告書：無菌性保証の不備等 2018/11/06
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sの新ガイダンス「GMP不備の分類」　2019年1月1日施行へ 2018/11/05
• 協和発酵キリン、固形がんを対象とした新規IDO阻害剤とアベルマブの併用臨床試験実施でMerck・Pfizerと契約締結 2018/11/05
• 京大、FOPにおける骨化を抑える新たな候補物質を同定 2018/11/05
• 第一三共、皮内投与型季節性インフルエンザワクチンの開発を中止 2018/11/02
• 大塚製薬工場、Adipo Medical Technology社と再生医療等製品の共同開発を開始 2018/11/02
• アステラス、抗体医薬や細胞医療等の開発と製造へ　国内外に研究開発・製造施設を建設 2018/11/01
• 塩野義製薬、2019年4月1日の生産子会社事業開始に向けて会社分割および合併による再編を発表 2018/10/31
• NEC、仏バイオテクノロジー企業との個別化がん免疫療法の共同開発に合意 2018/10/31
• FDAがサプライチェーンに関するガイダンス発出　不正な製品の判定、隔離、調査のベリフィケーションシステム要件を示す 2018/10/29
• 第一三共、trastuzumab deruxtecanとアベルマブ等との併用療法評価で研究開発提携 2018/10/29
• 富士フイルム、中国における抗インフルエンザウイルス薬の臨床開発に関する覚書を締結 2018/10/29
• 次回対面会合は東京で 日米欧三薬局方検討会議のストラスブール会合　添加物1項目の新規調和、3項目の改正に合意 2018/10/26
• エーザイ、希望退職者を募集　第1回は100名程度 2018/10/26