トピックス

• オーストラリアTGAが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加 2018/08/28
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌条件形成の設備に欠陥 2018/08/27
• 東大と岐阜大、がん悪性化に関与する糖鎖合成酵素GnT-Vの構造を解明 2018/08/27
• EMAからZhejiang Tianyu社のバルサルタン含有医薬品に関しての最新情報 2018/08/24
• 契約一時金、各達成金は最大約3億円 タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルスの韓国内独占的開発および販売許諾契約を東亜STと締結 2018/08/24
• 武田薬品と小野薬品、オプジーボ（ニボルマブ）とcabozantinibの併用療法で開発提携 2018/08/23
• 阪大と大塚製薬が「CAR-T細胞療法」に関する独占的ライセンス契約を締結 2018/08/23
• アイロムグループ、子会社のIDファーマが英Elpis Biomed社とiPS細胞作製技術に関するライセンス契約を締結 2018/08/23
• 全48の質疑応答 日薬連、品質に係る承認事項変更についてのQ&Aを通知 2018/08/22
• 米国FDAからチュアブル錠の品質評価に関する最終ガイダンス発出 2018/08/22
• 第一三共エスファ、がん領域におけるAG事業　イレッサ錠のAGで承認取得 2018/08/21
• 5年連続成長も全体としては低調 2017年のOTC市場規模は前年比1.0％増の8,280億円 2018/08/20
• 第一三共エスファ、「ユリーフ錠/OD錠」のAG承認取得 2018/08/20
• EMAはどのように新薬を承認するか？　アニメーション動画で広く周知 2018/08/17
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：無菌作業の不備等 2018/08/16