トピックス

• タカラバイオ、健康食品事業をシオノギヘルスケアに承継 2018/09/21
• PMDA、2017年度のアジア諸国薬事関係規制情報調査概要を公表 2018/09/20
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：滅菌プロセスのバリデーション不備等 2018/09/19
• 出発物質選定と妥当性の明確化へ ICH Q11 Q&Aが国内で正式発出 2018/09/18
• 武田薬品、シャイアー買収の申出に対して中国国家市場監督管理総局からクリアランス取得 2018/09/18
• 遺伝子治療研究所とアステラス 、孤発性ALS対象の遺伝子治療プログラムに関するオプション契約締結 2018/09/18
• デジタル時代のイノベーティブな製品に対して規制はどうあるべきか？　FDAから声明 2018/09/14
• ロート製薬と塩野義製薬、再生医療等製品候補ADR-001の国内独占的開発・販売でライセンス契約締結 2018/09/14
• 製薬協品質委員会 GMP部会がDIプロジェクトの成果物を公表 2018/09/13
• 製品回収 米国薬局が汚染のリスクの可能性で無菌配合製剤を自主回収 2018/09/13
• 第一三共、キザルチニブ（FLT3阻害剤）が急性骨髄性白血病に対する希少疾病用医薬品に指定 2018/09/13
• FDA、原薬の承認後変更に関するドラフトガイダンス発出 2018/09/12
• 2017年度の日米欧ワクチン市場は前年比5.1%増の2兆3,486億円　今後4年間で約16%の伸長見込み 2018/09/11
• FDAから声明、海外製造所の査察順位付けや品質向上への取り組み 2018/09/10
• 塩野義とMSDによるHIVインテグラーゼ阻害薬の特許に関する係争、知財高裁が塩野義の審決取消訴訟および侵害訴訟の控訴を棄却 2018/09/10