トピックス

• 大日本住友、今年度末で茨木工場と愛媛工場を廃止 2019/03/06
• 製品回収 沢井製薬、胃炎・胃潰瘍治療剤を自主回収　ドーピング禁止薬物混入で 2019/03/06
• 製品回収 米国、微量のNMBA検出によりロサルタン錠87ロット自主回収 2019/03/05
• 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正（案）」に関するパブコメ募集開始 2019/03/05
• FDA、企業の連続生産への取り組みを推奨 2019/03/04
• 2017年度のオーファンドラック市場、前年度比14.9%増の7兆730億円と大幅に拡大 2019/03/04
• ベンチャーエコシステムの構築へ　バイエル、神戸市、神戸医療産業都市が協定締結 2019/03/04
• 製品回収 米国でロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド配合錠の自主回収　微量のNDEA検出で 2019/03/01
• 科研製薬と米アーバー社、国内におけるアタマジラミ症治療剤の開発・販売でライセンス契約締結 2019/03/01
• 日本の「暫定案」との関連も FDAが連続生産における品質面の考慮事項に関するドラフトガイダンス発出 2019/02/28
• ファイザー、帝國製薬に計8品目を製造販売承認承継および販売移管 2019/02/28
• 生産能力が2倍に テルモ、ベトナム工場に新棟建設　約150億円を投じカテーテル生産体制強化へ 2019/02/27
• 製薬協、費用対効果評価の制度化について所感「厳しい内容と言わざるを得ない」 2019/02/26
• ジェネリック医薬品の品質問題の監視強化に向けた取り組み、FDAが声明　WL件数や査察の考え方にも言及 2019/02/25
• EMA、ICH M9のパブリックコメント募集結果概要を公表 2019/02/25