トピックス

• KMバイオロジクスとアステラス、ヒト用ワクチン等および血漿分画製剤の販売提携契約が満了 2019/01/24
• 細胞製造の原材料に関する国際標準化を達成、ISO国際標準発行 2019/01/23
• ヤンセンファーマ、日本新薬と国内におけるアパルタミドのコ・プロモーション契約締結 2019/01/23
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• エーザイ、第1回希望退職者募集の結果を発表　100名程度の募集に応募300名、割増退職金総額約66億円 2019/01/21
• 添付文書の記載要領および作成について事務連絡発出 2019/01/21
• 東レ、レミッチのタイ・インドネシアにおける開発／販売についてMeiji Seikaファルマとライセンス契約締結 2019/01/21
• 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21
• PIC/Sが2019年の活動計画を公開　GMPやガイダンス文書の改訂予定も 2019/01/18
• アステラス製薬とアストラゼネカ、喘息・COPD治療配合剤の販売移管および共同販促を7月末で終了 2019/01/18
• PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」　”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
• 製品回収 米国、目視可能な粒子状物質によって製品自主回収 2019/01/16
• Pre-Cert Pilot Program デジタル技術に対する規制の在り方とは　米国FDAがパイロットプログラムを開始 2019/01/15
• 第一三共、東工大と再生医療・細胞治療に関する共同研究開始　新会社設立で重症1型糖尿病に対する新たな治療法検討 2019/01/15
• 米国でのリバロの特許侵害訴訟、興和と日産化学が勝訴 2019/01/11