トピックス

• EMAがICH M10ガイドラインのパブコメ募集開始 2019/03/18
• FDA、バルサルタンの新たなジェネリックを承認　回収の影響による不足を考慮 2019/03/15
• 買収金額は約890百万米ドル 富士フイルム、米バイオジェン社の製造子会社を買収 2019/03/14
• デンカ、ヘルスケア事業強化へデンカ生研を合併　2020年4月に 2019/03/13
• EMA、移転先のアムステルダムで業務をスタート 2019/03/13
• 富士フイルム富山化学と三和化学研究所、インスリン製剤のバイオ後続品でプロモーション提携 2019/03/13
• FDA Warning Letter スペインの医薬品製造業者への警告書：品質試験に関する不備等 2019/03/12
• iPS細胞由来の移植細胞中に残存する未分化iPS細胞検出法の高感度化に成功 2019/03/12
• 塩野義、米Akili社とライセンス契約締結　デジタル治療用アプリの日本・台湾おける独占的開発・販売権を獲得 2019/03/11
• 製品回収 NDEA検出でAmerican Health Packaging社がバルサルタンを自主回収 2019/03/11
• 製品回収 米国で包装不備による自主回収 2019/03/08
• 参天製薬の研究開発がCiCLEに採択　「遺伝性眼科疾患に対する遺伝子治療薬」および「病的近視に対する光線架橋療法」 2019/03/08
• バングラデシュのDGDAがPIC/Sへpre-accession申請 2019/03/08
• 新たな不純物を検出　FDAがロサルタン自主回収について報告 2019/03/07
• 富士フイルムと東京医科歯科大学、半月板損傷を対象とした世界初の自家間葉系幹細胞移植技術に関する特許ライセンス契約締結 2019/03/07