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【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント④
ECの定義と製造工程における特定の手法
―Q12ガイドラインが示すディシジョンツリー (1/3)

 前稿において、ICH Q12ガイドラインにおけるエスタブリッシュトコンディション(EC)は日本の”承認事項”に近い考え方としてとらえることができるということに触れ、双方の類似性と相違点について紹介し...

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