Q12

• 日本PDA製薬学会 第27回年会 ECと変更カテゴリの検討事例 2021/02/03
• 【特集】インターフェックス Ｗeek 2020 ICH Q12におけるEC特定の考え方 2020/12/16
• ICH Q12、実装においては各国の法的枠組みを考慮 2020/03/16
• EMAでICH Q12がステップ5に 2020/03/09
• ICH、Q12ガイドラインの基礎事項を解説するプレゼン資料公開 2020/02/21
• 日本PDA製薬学会 開発QA委員会が成果報告会を開催 ICH Q12、早期承認プログラム等の動向を踏まえたCMC/GMPにおけるライフサイクルアプローチ 2019/10/28
• 第一三共におけるQbD戦略　ICH Q12との関連も解説 2019/03/15
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• GMP省令改正も見据えて 実効的な品質システムとは何か？　PMDA原氏、「Q12ではPQSの適切な運用が大前提」と強調 2018/10/24
• 海外での活用例 変更カテゴリーのダウングレード　GSKによるPACMP/CP活用の実例 2018/10/15