Q12

• ICH Q12のパブコメ募集に約600のコメント　PMDA岸岡氏、PACMPの国内試行についても解説 2018/10/10
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑫ 医薬品品質システムと変更マネジメント 2018/08/24
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑪ PLCM文書の位置づけと記載例 2018/08/07
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑩ 事例：低分子経口固形製剤の原薬製造所変更 、バイオ医薬品の製造場所変更 2018/07/13
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑨ 承認後変更管理実施計画書には何を記載すればよいのか？ 2018/06/29
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑧ 承認後変更申請におけるPACMP利用のステップ ―利用可能な変更と大原則 2018/06/22
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑦ 生物起源由来医薬品のECの例 2018/06/11
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑥ 化学薬品製品のECの例 2018/06/01
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑤ 分析法のEC特定および“役割と責任” 2018/05/16
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント④ ECの定義と製造工程における特定の手法 ―Q12ガイドラインが示すディシジョンツリー 2018/04/27