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FDA 483指摘に学ぶ
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応のポイント(前半)

著者:望月 清(合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表、株式会社シーエムプラス 提携コンサルタント)

●はじめに FDA(米国食品医薬品局)およびEMA(欧州医薬品庁)の査察において、2012年よりデータインテグリティが指摘されはじめた。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォ...

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