FDA 483指摘に学ぶ
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応のポイント（前半）
著者：望月 清（合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表、株式会社シーエムプラス 提携コンサルタント）
●はじめに FDA（米国食品医薬品局）およびEMA（欧州医薬品庁）の査察において、2012年よりデータインテグリティが指摘されはじめた。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォ...
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