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[書籍紹介]適切な査察対応が見えてくる!
Q&Aで学ぶデータインテグリティ

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書籍のポイント

 ・“必ず"理解しておかなければならないこと、把握できていますか?
 ・ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします!
 ・付録として各国ガイダンス要件別一覧表(抜粋版)を掲載しています! 

 GMP査察での指摘増加で注目を集めるデータインテグリティ問題。適切な対応をとるためには、各国から相次いで発出されたガイドラインを整理して要件を明確にしたうえで、自社の運用に落とし込んでいくことが必須となります。

 本書は、付録の「データインテグリティガイダンス要件別一覧表」で一目で各ガイダンスを比較できるほか、実務的な視点に基づいたQ&Aで、データインテグリティ問題の本質をやさしく解説する実務書です。

 

荻原 健一/著
定価(本体6,000円+税)/B5判/240頁/2017年9月刊

 

目次

第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際

 序 データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
 1 MHARの動向とデータインテグリティガイダンス
 2 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス
 3 FDAのデータインテグリティに関するガイダンス
 4 PIC/Sガイダンスの目的とその概要
 5 PIC/Sガイダンスにおける紙と電子データの管理・運用方法
 6 データインテグリティに関する取り組みの例
 7 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
 8 対策に向けた優先事項 ―第一部のまとめ―

第二部 データインテグリティQ&A集
 1 背景と経過
 2 適用
 3 データガバナンス
 4 データ作成
 5 データ処理
 6 データ維持管理
 7 監査証跡
 8 コンピュータ管理
 9 外部委託
 10 CSVとERES
 11 その他

付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表
 1 適用対象
 2 データガバナンス
 3 組織関与
 4 ALCOA原則
 5 用語定義
 

※お申込みはじほうホームページ

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