GMP

• 承認事項と異なる試験・製造実態などで業務改善命令　埼玉県、吉田製薬に 2026/06/22
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　原薬の有効期間・リテスト期間の誤解に注意喚起、承認事項との不整合リスクも 2026/06/19
• 図解で学ぶGMP 第7版 GMPにおける変更管理とは 2026/06/12
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 現場に持ち込まれた“リスク” 2026/06/05
• PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02
• 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 試験用検体の取り扱いに関する指摘事項 2026/05/29
• 製剤機械技術学会 第20回GMP関連技術勉強会 製造・品質管理に関するAnnex 1要求事項の解釈 2026/05/27
• PMDA、シンガポール当局とのGMP分野の協力強化に関してQ&A 2026/05/21
• バイオ医薬品ハンドブック 第5版 バイオ医薬品の特性解析に応じた品質管理の役割 2026/05/15
• 製剤機械技術学会 第20回GMP関連技術勉強会 Annex 1要求事項の解釈や実務的な対応を議論 2026/05/13