GMP

• EMA、無菌医薬品製造所査察の国際当局間連携パイロットプログラム開始を発表 2019/12/19
• FDA提唱のQuality Metrics、今後のガイダンスの行方と業界へのメリット 2019/12/16
• FDA査察、昨今のトレンド概観と指摘事例 2019/12/11
• PIC/Sが勧告、リスクベース変更管理に関連するPQS評価についてのドキュメント 2019/12/09
• PIC/S GMP Annex1の改定、発出時期はまだ不透明　シンポジウムでドラフトの要点を解説 2019/12/04
• 【コラム】品質人を育てる SOP違反の実態（事例）から考えるQuality Culture 2019/11/29
• 第39回 医薬品GQP・GMP研究会 関東甲信越ブロックでのGMP調査実施体制と指摘事例 2019/11/27
• PIC/S Boon議長が講演　大きな変化にさらされ「将来予測が困難な時代」と指摘 2019/11/21
• 第39回 医薬品GQP・GMP研究会 GMP省令改正案「順調に進めば今年度の公布」、厚労省飯野氏が講演でコメント 2019/11/18
• ファームテクジャパンセミナー 無通告査察で見えてきたもの、PMDA櫻井氏が適切な管理を呼びかけ 2019/11/13