GMP

• 厚労省、品質問題再発防止へ「性悪説」での立入検査実施　無通告立入検査のガイドラインも作成へ 2021/03/17
• PMDA、「GMP適合性調査未了の件について」とする注意喚起 2021/03/02
• ゼロから学ぶGMP 逸脱の管理 ～査察指導事例と措置の例 2021/03/01
• ゼロから学ぶGMP 変更の管理 2021/01/15
• 図解で学ぶPIC/S GMP 設備、施設、ユーティリティ、システムの適格性評価 2020/12/25
• ゼロから学ぶGMP GQP省令とGMP 2020/12/04
• GMP省令改正案のパブコメを開始、来年４月上旬公布、８月１日施行予定 2020/11/30
• 図解で学ぶPIC/S GMP 紙媒体のシステムにおけるデータインテグリティの留意点 2020/11/20
• WHO、治験薬GMPの改訂ドラフトを公開　21年1月までパブコメ募集 2020/11/17
• 2019年のFDAの査察の傾向とその分析 ～FDAによる外国製造所査察の現状と問題点 2020/11/16