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GMP査察
- FDAのGMP査察から学ぶ GMP査察の施設はどのように選択されるか 2018/07/30
- [書籍紹介] FDAのGMP査察から学ぶ -読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図- 2018/07/23
- 無菌医薬品、ワクチンなども対象に 日欧におけるGMP相互承認の対象医薬品が拡大 2018/07/19
- 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定(MRA)に2カ国追加 2018/06/06
- PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、GMP査察効率化へ新ガイダンスを採択 2018/05/14
- インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所/1,333件の査察実施 2018/04/19
- EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
- 対訳のダウンロードが可能 カナダ保健省による「GMP指摘事項のリスク分類ガイド」の使い道 2018/03/29
- PMDA鳴瀬調査役、GMP適合性調査での指導事例を紹介 ―変更管理、データの信頼性不備等 2018/03/16
- 企業が活用できる種々のツールを櫻井審議役が紹介 GMP省令改正に向けた厚生労働科学研究の成果物等を紹介 2018/03/06