GMP査察

• 兵庫県製薬協会、2017年度のGMP指摘事例研究を発表 2018/08/13
• EMA、2017年のGMP査察総数は2,493件　うち17事業所でGMP non-compliance 2018/08/09
• インターフェックスジャパン2018 GMP適合性調査におけるデータインテグリティ不備の指摘　軽度、中度、重度の違いとは？ 2018/08/06
• FDAのGMP査察から学ぶ GMP査察の施設はどのように選択されるか 2018/07/30
• ［書籍紹介］ FDAのGMP査察から学ぶ　－読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図－ 2018/07/23
• 無菌医薬品、ワクチンなども対象に 日欧におけるGMP相互承認の対象医薬品が拡大 2018/07/19
• 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に２カ国追加 2018/06/06
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、GMP査察効率化へ新ガイダンスを採択 2018/05/14
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05