GMP査察

• FDAのGMP査察から学ぶ GMP査察におけるプロファイルクラス（Profile Class）とは？ 2018/08/27
• Q&Aの策定等も活発に EMA、2017年のGMP改定の概要を整理 2018/08/15
• FDAのGMP査察から学ぶ FDC法のセクション501 (a)(2)(B) とは？ 2018/08/13
• 兵庫県製薬協会、2017年度のGMP指摘事例研究を発表 2018/08/13
• EMA、2017年のGMP査察総数は2,493件　うち17事業所でGMP non-compliance 2018/08/09
• インターフェックスジャパン2018 GMP適合性調査におけるデータインテグリティ不備の指摘　軽度、中度、重度の違いとは？ 2018/08/06
• FDAのGMP査察から学ぶ GMP査察の施設はどのように選択されるか 2018/07/30
• ［書籍紹介］ FDAのGMP査察から学ぶ　－読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図－ 2018/07/23
• 無菌医薬品、ワクチンなども対象に 日欧におけるGMP相互承認の対象医薬品が拡大 2018/07/19
• 2019年7月にはすべてのEU加盟国が参加へ EU-米国間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に２カ国追加 2018/06/06