GMP査察

• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、GMP査察効率化へ新ガイダンスを採択 2018/05/14
• インド・中国製造所が全体の8割超 規制当局間の原薬製造所査察情報の共有プログラム、6年間で458製造所／1,333件の査察実施 2018/04/19
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
• 対訳のダウンロードが可能 カナダ保健省による「GMP指摘事項のリスク分類ガイド」の使い道​ 2018/03/29
• PMDA鳴瀬調査役、GMP適合性調査での指導事例を紹介 ―変更管理、データの信頼性不備等 2018/03/16
• 企業が活用できる種々のツールを櫻井審議役が紹介 GMP省令改正に向けた厚生労働科学研究の成果物等を紹介 2018/03/06
• 各リスクの指摘事項例も盛り込まれたガイダンス GMP指摘事項のリスク分類が示される ーカナダ保健省 2018/03/05
• FDA-EMAのGMP査察における相互承認協定（MRA）に4カ国が追加、今後も拡大路線へ 2018/03/05
• 照会－回答のやり取り低減への協力を呼びかけ GMP適合性調査の留意事項を解説 ーPMDA・櫻井審議役 2018/03/02
• ガイドラインの改訂予定など EMA GMP/GDP査察官WGの2018年活動計画 2018/02/16