GMP査察

• PIC/Sシカゴ総会2018 GMP査察の信頼性に関するPIC/Sガイダンス 2018/11/22
• 許可更新時の実地査察において通知以外の品目をGMP調査　富山県 2018/11/19
• 最近のGMP適合性調査の指導事例　省令改正案での事項不備も散見 2018/11/12
• FDAのGMP査察から学ぶ 組織・人員もシステム運用の一環 2018/10/29
• GMP省令改正案で求められるデータインテグリティ対応と手順書不備による指摘例 2018/10/01
• EU査察でGMP不遵守が判明　Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
• FDAのGMP査察から学ぶ プロセスパフォーマンス適格性とは 2018/09/26
• GMP省令改正案と施行通知案でのポイントを探る ―企業規模に応じた自由度も 2018/09/26
• FDAのGMP査察から学ぶ 「医薬品」と「最終製剤」の定義 2018/09/10
• FDAから声明、海外製造所の査察順位付けや品質向上への取り組み 2018/09/10