GMP査察

• FDAのGMP査察から学ぶ 組織・人員もシステム運用の一環 2018/10/29
• GMP省令改正案で求められるデータインテグリティ対応と手順書不備による指摘例 2018/10/01
• EU査察でGMP不遵守が判明　Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
• FDAのGMP査察から学ぶ プロセスパフォーマンス適格性とは 2018/09/26
• GMP省令改正案と施行通知案でのポイントを探る ―企業規模に応じた自由度も 2018/09/26
• FDAのGMP査察から学ぶ 「医薬品」と「最終製剤」の定義 2018/09/10
• FDAから声明、海外製造所の査察順位付けや品質向上への取り組み 2018/09/10
• FDAのGMP査察から学ぶ GMP査察におけるプロファイルクラス（Profile Class）とは？ 2018/08/27
• Q&Aの策定等も活発に EMA、2017年のGMP改定の概要を整理 2018/08/15
• FDAのGMP査察から学ぶ FDC法のセクション501 (a)(2)(B) とは？ 2018/08/13