GMP査察

• NPO QAセンター創立15周年セミナー PMDA鳴瀬氏、GMP省令改正案関連の指摘事例を紹介　要件の目的理解を呼びかけ 2019/03/13
• シリーズ GMP査察を巡る最近の話題② EUとのMRA締結 2019/03/07
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）にポーランドとスロベニアが追加 2019/02/13
• シリーズ GMP査察を巡る最近の話題① PIC/S加盟国間では、実地査察から書面査察に 2019/02/06
• PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」　”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
• FDA、データインテグリティガイダンス発出に関するコミッショナー声明 2018/12/17
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）に5カ国追加 2018/12/03
• PIC/Sシカゴ総会2018 GMP査察の信頼性に関するPIC/Sガイダンス 2018/11/22
• 許可更新時の実地査察において通知以外の品目をGMP調査　富山県 2018/11/19
• 最近のGMP適合性調査の指導事例　省令改正案での事項不備も散見 2018/11/12