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GMP査察
- PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」 ”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
- FDA、データインテグリティガイダンス発出に関するコミッショナー声明 2018/12/17
- 米国-EU間の相互承認協定(MRA)に5カ国追加 2018/12/03
- PIC/Sシカゴ総会2018 GMP査察の信頼性に関するPIC/Sガイダンス 2018/11/22
- 許可更新時の実地査察において通知以外の品目をGMP調査 富山県 2018/11/19
- 最近のGMP適合性調査の指導事例 省令改正案での事項不備も散見 2018/11/12
- FDAのGMP査察から学ぶ 組織・人員もシステム運用の一環 2018/10/29
- GMP省令改正案で求められるデータインテグリティ対応と手順書不備による指摘例 2018/10/01
- EU査察でGMP不遵守が判明 Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
- FDAのGMP査察から学ぶ プロセスパフォーマンス適格性とは 2018/09/26