薬事行政

• 厚労省が「医薬品の確認等の徹底について」を通知　シアン化カリウム混入の脅迫事案を受けて 2019/01/31
• 添付文書の記載要領および作成について事務連絡発出 2019/01/21
• 日本版GDPガイドラインが正式発出 2019/01/07
• 2019年1月1日より PMDAが組織改正　医薬品の規格基準関係業務は審査マネジメント部に移管 2018/12/12
• 厚労省から事務連絡、後発点眼剤の生物学的同等性試験実施の考え方 2018/12/04
• 医療機器の台湾輸出における提出資料軽減へ、日台で覚書締結 2018/12/03
• 東京都によるGQP調査での指摘事例 2018/11/14
• 【特集】GMP省令改正の動向 GMP省令改正案、上級経営陣の責務等規定　厚労省・飯野氏が概要解説 2018/11/07
• GMP省令改正案と施行通知案でのポイントを探る ―企業規模に応じた自由度も 2018/09/26
• PMDA、2017年度のアジア諸国薬事関係規制情報調査概要を公表 2018/09/20