薬事行政

• PMDA、2017年度のアジア諸国薬事関係規制情報調査概要を公表 2018/09/20
• オーストラリアTGAが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加 2018/08/28
• レギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウム 最新の知見と洞察力を身につけ、サイエンス力強化へ 2018/08/13
• 封の規定は、使用者保護のための製販業者の責務 厚労省が通知「医薬品の封の取扱いについて」を発出　偽造品通防止に向け考え方を周知 2018/08/03
• PMDAレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウム 2018/06/21
• 事務連絡発出　新医療用医薬品の再審査申請添付資料についてのQ&A 2018/06/06
• アジアでの共有化も PMDA、サイトマスターファイルの記載例を公開 2018/06/05
• PMDA、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の改正を通知 2018/05/29
• 厚労省から事務連絡、承認申請時の電子データ提出に関するQ&Aが改訂 2018/05/22
• 議論効率化へ会議形態を見直し 日米欧三薬局方検討会議が初となるテレビ会議開催　調和対象の優先順位付け試行に合意 2018/05/16