薬事行政

• 厚労省、タイFDAと医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書締結 2018/04/10
• 第12回薬事規制当局サミット（京都サミット）の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について 2018/04/05
• 革新的製造技術WG PMDAが「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について（暫定案）」を公表 2018/04/04
• 厚労省、MDSAP調査結果の試行的受入れ期間を延長 2018/04/04
• PMDAが4月1日付で「レギュラトリーサイエンスセンター」設置、MID-NETも運用開始へ 2018/04/03
• ［書籍紹介］ 薬事ハンドブック 2018 2018/03/25
• 製造・試験記録等要約書の様式変更 厚労省、指定薬剤における一変承認後の製品切替え時期設定についてQ&A発出 2018/03/22
• 新規技術の活用を後押しする制度を ”革新的製品創出”に向けた規制のあり方とは？ 2018/03/13
• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13
• 滅菌医療機器の承認申請に関する通知、事務連絡発出 2018/03/06