薬事行政

• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13
• 新規技術の活用を後押しする制度を ”革新的製品創出”に向けた規制のあり方とは？ 2018/03/13
• 滅菌医療機器の承認申請に関する通知、事務連絡発出 2018/03/06
• PMDA Updates 2018年2月号公開 2018/03/02
• 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
• 公布後約13年、最新国際標準としての水準へ 改正GMP省令、年内発出を目標に－PMDA・櫻井信豪審議役 2018/02/19
• レギュラトリーサイエンス イニシアティブを推進　厚生労働省・中島宣雅室長 2018/02/07
• 神経麻酔分野での規格適合切り替えに伴い 加圧式医薬品注入器等の承認基準改正 2018/02/05
• ICH Q12、パブコメ募集開始 2018/02/02
• PMDAの相談制度活用を呼びかけ 山本審査課長、条件付き早期承認制度について解説 2018/01/29