薬事行政

• PMDA Updates 2018年2月号公開 2018/03/02
• 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
• 公布後約13年、最新国際標準としての水準へ 改正GMP省令、年内発出を目標に－PMDA・櫻井信豪審議役 2018/02/19
• レギュラトリーサイエンス イニシアティブを推進　厚生労働省・中島宣雅室長 2018/02/07
• 神経麻酔分野での規格適合切り替えに伴い 加圧式医薬品注入器等の承認基準改正 2018/02/05
• ICH Q12、パブコメ募集開始 2018/02/02
• PMDAの相談制度活用を呼びかけ 山本審査課長、条件付き早期承認制度について解説 2018/01/29
• PMDA、第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要公開 2018/01/29
• 再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要 2018/01/26
• ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24