薬事行政

• 製造販売業者のみが調査客体に 厚労省が通知、「薬事工業生産動態統計調査」の調査方法が来年1月から変更 2018/04/13
• 厚労省、臨床研究に用いる未承認医薬品等の提供に関する薬機法適用の考え方を示す通知発出 2018/04/11
• 第3回 日インド医療製品規制シンポジウム 2018/04/11
• 厚労省、タイFDAと医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書締結 2018/04/10
• 第12回薬事規制当局サミット（京都サミット）の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について 2018/04/05
• 革新的製造技術WG PMDAが「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について（暫定案）」を公表 2018/04/04
• 厚労省、MDSAP調査結果の試行的受入れ期間を延長 2018/04/04
• PMDAが4月1日付で「レギュラトリーサイエンスセンター」設置、MID-NETも運用開始へ 2018/04/03
• ［書籍紹介］ 薬事ハンドブック 2018 2018/03/25
• 製造・試験記録等要約書の様式変更 厚労省、指定薬剤における一変承認後の製品切替え時期設定についてQ&A発出 2018/03/22