薬事行政

• 先駆け審査指定制度、武田やエーザイなどの5品目が指定　再生医療等製品でも新たに2品目 2019/04/10
• GMP調査の充実へ　PMDAが平成31年度計画を発表、無通告査察や連続生産関連の事項も盛り込む 2019/04/03
• CPｈI JAPAN 2019 APACの成果、サイトマスターファイルテンプレート作成で得られた効果 2019/04/02
• PMDA、2019年4月1日からの審査等手数料改定について周知 2019/03/25
• APECがPMDAを医療機器分野の研修センターにパイロット認定 2019/03/19
• エチレングリコールのPDE値・濃度限度値を改め 厚労省から通知発出、「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2019/03/19
• GMP省令改正案、今年度中のパブコメは厳しい見通し 2019/03/06
• 第十七改正日本薬局方 第二追補（案）について意見募集 2019/03/06
• 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正（案）」に関するパブコメ募集開始 2019/03/05
• PMDA、対面助言相談の新設に伴う手数料新設に関して意見募集 2019/02/25