薬事行政

• FDA Voice 米国、優先プログラムにおける新薬承認基準と有効性安全性の担保 2019/08/30
• 厚労省から通知、「リツキサン」のオーファン指定が取り消し 2019/08/16
• タイが日局を参照薬局方に採用　品質に関するデータの提示が一部簡略化 2019/08/02
• インドネシアが日本を医薬品簡略審査の対象国に　通常300日の審査期間が120日に短縮 2019/07/29
• 原薬調達と安定供給の課題　「品質確保に手抜きはできない」 2019/07/17
• 厚労省が通知、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を改訂 2019/07/11
• PMDAの藤原康弘理事長、薬事規制当局国際連携組織の副議長に選出 2019/07/10
• 厚労省がICH M10等3つのガイドラインの意見募集開始 2019/05/23
• ファームテクジャパンセミナー データベース調査による安全性監視活動の留意点 2019/04/23
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18