事務連絡・通知

• バイオシミラーの品質等確保の指針改正案　現行版との相違点 2019/08/07
• 厚労省が通知、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を改訂 2019/07/11
• 厚労省から「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」が発出 2019/05/20
• ICH S9のQ&Aが国内で実施へ　厚労省から事務連絡 2019/03/28
• ICH S3AガイドラインのQ&A　厚労省から事務連絡 2019/03/20
• エチレングリコールのPDE値・濃度限度値を改め 厚労省から通知発出、「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2019/03/19
• 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正（案）」に関するパブコメ募集開始 2019/03/05
• 厚労省が「医薬品の確認等の徹底について」を通知　シアン化カリウム混入の脅迫事案を受けて 2019/01/31
• ハートシート、承認期限が3年延長 2019/01/30
• 承認申請時の電子データ提出に関する通知等一部改正 2019/01/25