事務連絡・通知

• 厚労省から通知、核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項 2018/10/01
• 厚労省、体外診断薬および再生医療等製品の“製品切替え時期設定一変”に関する通知およびQ&A発出 2018/09/28
• 出発物質選定と妥当性の明確化へ ICH Q11 Q&Aが国内で正式発出 2018/09/18
• 封の規定は、使用者保護のための製販業者の責務 厚労省が通知「医薬品の封の取扱いについて」を発出　偽造品通防止に向け考え方を周知 2018/08/03
• 厚労省が「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」発出 2018/07/27
• 厚労省が「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」発出 2018/07/25
• 残留溶媒ガイドライン ICH Q3C(R6)が日本国内でステップ5に 2018/07/23
• 事務連絡発出　新医療用医薬品の再審査申請添付資料についてのQ&A 2018/06/06
• PMDA、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の改正を通知 2018/05/29
• 厚労省から事務連絡、承認申請時の電子データ提出に関するQ&Aが改訂 2018/05/22