事務連絡・通知

• PMDA、「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の改正を通知 2018/05/29
• 厚労省から事務連絡、承認申請時の電子データ提出に関するQ&Aが改訂 2018/05/22
• 厚労省から「医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について」通知発出 2018/05/14
• 厚労省が通知、医薬品の範囲に関する基準を一部改正 2018/04/24
• 厚労省、臨床研究に用いる未承認医薬品等の提供に関する薬機法適用の考え方を示す通知発出 2018/04/11
• ヒト（自己）表皮（皮膚）再生 厚労省が次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 2018/03/23
• 製造・試験記録等要約書の様式変更 厚労省、指定薬剤における一変承認後の製品切替え時期設定についてQ&A発出 2018/03/22
• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13
• 日局18における医薬品各条の日本名別名削除について事務連絡 2018/03/12
• 滅菌医療機器の承認申請に関する通知、事務連絡発出 2018/03/06