事務連絡・通知

• ヒト（自己）表皮（皮膚）再生 厚労省が次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 2018/03/23
• 製造・試験記録等要約書の様式変更 厚労省、指定薬剤における一変承認後の製品切替え時期設定についてQ&A発出 2018/03/22
• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13
• 日局18における医薬品各条の日本名別名削除について事務連絡 2018/03/12
• 滅菌医療機器の承認申請に関する通知、事務連絡発出 2018/03/06
• 生物由来原料基準の一部が改正 ウシ由来の胎盤及び脾臓、BSE病原体の伝播リスクが無視できる原産国のものは使用可能に 2018/03/05
• 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
• 製造販売後データベース調査の信頼性担保に関して通知発出 2018/02/23
• PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂を受け 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正 2018/02/22
• 神経麻酔分野での規格適合切り替えに伴い 加圧式医薬品注入器等の承認基準改正 2018/02/05